片剂包衣过程中可能发生的问题及解决方法
发布时间:2018-10-26 浏览次数:413
糖衣片包衣工序复杂,时间长,易发生的问题多,如龟裂、露边、麻面、花斑等,从药剂学中能找到解决问题答案。糖衣已逐渐被薄膜衣替代,以下仅介绍薄膜包衣问题。
(1)起泡 原因是固化条件不当,干燥速度过快,应掌握成膜条件和适宜的干燥速度。
(2)皱皮 片剂表面与包衣材料理化性质影响黏附,两次包衣间加料间隔时间过短,喷液量过多。应掌握包衣材料的特性,调节间隔时间,适当降低包衣液的浓度,减少喷液量。
(3)色泽不匀 色素与薄膜衣材料未充分混匀,或包衣处方中增塑剂、色素及其他附加剂用量不当,在干燥时溶媒将可溶性的物料带到衣膜表面。可将薄膜衣材料配成稀溶液多喷几次,或将色素与薄膜衣材料先在胶体磨或球磨机中碾磨均匀、细腻后加入。调节空气和温度,减慢干燥速度。
(4)衣膜强度不够 包衣材料配比不当,衣层与药物黏合强度低,衣层厚度不够。改变衣膜配方,增加衣层厚度。
肠溶膜包衣,除上述问题外,还有:在胃部已经崩解。原因是肠溶衣材料选择或配比不当,衣层与药物黏合强度低,衣层层次不够或不均匀。应选择适宜材料掌握适当配比,增加包衣层次并包制均匀,须待测定崩解合格后进一步包衣。在肠道内不崩解而“排片”,原因是肠溶衣材料选择不当,衣层过厚,贮藏期间发生变化,与胃液渗透有关,当胃液渗入片心时,片心膨胀,待进入肠液时,肠溶衣溶解但片心只稍微膨胀而不完全崩解。可选用肠溶衣材料调整配比,掌握包衣层次,选用适当崩解剂如羧甲基淀粉代替淀粉或加入少量微晶纤维素制粒的方法予以解决。
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