验证片剂质量的试车条件

1.机器就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出大于2米的空间。

2.机器的环境温度：18℃-24℃；相对湿度：45%-65%；空气洁净度：洁净级别10万级（用尘埃测定仪测定）。

3.旋转式压片机试验颗粒：40-60目，细粉含量不超过10%的干颗粒（具体配方由需方配制），料斗装量：约1.5L左右。

4.药片压片机试车时间：全自动压片机连续负荷运行1小时，每隔15分钟取样一次，共四次。

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5.片剂与旋转压片机转速确定：片剂越厚，药片机转台转速越慢，反之越快。例：直径φ12厚4mm的普通圆形片，转速约为16-18转/分；直径φ5厚3mm的普通圆形片，压片机转速约为26-28转/分。

6.片剂重量差异评定：平均重量＜0.3g，误差±7.5%；平均重量≥0.3g，误差±5%。计算公式：

（G^最轻-G^平均）÷G^平均×100%=片剂最小重量差异限度；

（G^最重-G^平均）÷G^平均×100%=片剂最大重量差异限度；

例：片剂平均重量为0.25g，则按以上公式来算片剂的最大重量为0.26875g，片剂的最小重量为0.23125g，在此范围内的片剂均为合格；片剂平均重量为0.3g，则按以上公式来算片剂的最大重量为0.315g，片剂的最小重量为0.285g，在此范围内的片剂均为合格。

7.片剂旋转式压片机片剂硬度：硬度测定条件为片剂能承受＞7Kg的压力即为合格（用硬度计测定）。

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