在制药工业固体制剂生产中，瓶装数粒包装生产线是常用的设备。随着时代技术的飞速发展，人们对装备制造业提出了更高的要求，国内市场上数粒瓶装联动线制造商有多家，各家所生产的联动线是各有特色，怎样选择一条瓶装数粒线是人们所关注的，我们认为更应关注其功能是如何满足、确保药品生产质量的需求，为此,我们一起来共同对瓶装联动线应具备的基本功能、技术的发展趋势以及应对的方案进行探讨。  

一.数粒瓶装联动线所设的功能应以固体制剂包装质量工艺要求所展开，做到环环相扣、前后连锁与在线称检复核确认，以确保产品包装质量的要求；  

1.按数粒瓶包装的工艺要求来看瓶装联动线必须具备的功能与特点  

瓶包装线所设的功能都是以固体制剂包装质量工艺要求所展开的，塑料瓶包装质量控制是各厂有各自的要求，大致围绕着以下各点所展开的：

(1)理瓶的合格率；

(2)数粒计量的准确率；

(3)瓶中塞入纸、塑料薄膜、棉花、袋状干燥剂或硅胶罐的正确性与质量(对纸塞入时不能外露，对干燥剂还有不破碎的要求)；

(4)旋盖质量（松紧适中且平整密合）；

(5)铝箔封合的密封性；

(6)不干胶贴标与批号的质量；

(7)生产数据的记录。  

2.数粒的计量准确率与数粒速度是整条联动线的关键  

对数粒瓶装联动线的技术关键而论，药品数粒技术是核心。就目前而言，瓶装线的技术含量高低主要取决与数粒技术具有的高计量精度性与先进性。  

回溯数粒技术可看到，从第一代机械式数粒发展到当今国际流行的光电式数粒，这是人类的科技进步。而光电数粒技术始于上世纪70年代末，首先在欧美等发达国家出现并迅速应用于工业实践，光电数粒技术的核心之一是安装有一对发射、接收红外线传感器的数粒检测通道，当颗粒通过检测通道时，发射传感器发射的红外线被遮挡，接收传感器即可检测到接收红外线信号的脉冲变化。变化的脉冲通过光电数粒技术的另一个核心模块——计算机计算及处理模块，一般是储存于可编程控制器（PLC）内的应用程序和模型，通过特定算法对脉冲信号识别、判断，确定通过颗粒的特性，即可完成一次合格药品或次品的计数。在国内光电式检测计数技术主要是依靠红外线传感器发射出的光线检测在检测通道中自由下落的颗粒，一般配置传感装置在药粒与药粒二者间隙的计数判断距离为0.25-1mm左右，而广东瑞琪包装机械有限公司采用“电荷藕合器件图像传感器（CCD）”为判断元件，使颗粒与颗粒二者间隙的计数判断距离为14微米左右。现在回头来看，CCD是通过逐行扫描，形成颗粒下落过程的图像，能清晰的将正常的颗粒、重叠的颗粒以及碎粒形成图像，并将图像转换为数字数据，CCD传感器中每一行中每一像素的电荷数据都会依次传送到下一像素内，输出会再经放大器进行放大输出，其特点：

(1)传送时不会失真；

(2)灵敏度高；

(3)分辨率也高。

这样，广东瑞琪包装机械有限公司数粒采用CCD传感器技术在有效地提高数粒计量准确率的同时，也对数粒速度有所提升。  

3.对电子数粒机而言，数粒的适应性是关键技术之一。  

目前，在市场上推出的电子数粒机普遍受到对高粉尘药物计数以及对透明软胶囊计数的技术难题，用户最担心的也是电子数粒机对药物的适应性问题。  

对异形或复杂形状以及透明药品的高度兼容性，对药品的物理特性(如强度、硬度)要求较低，易为药品生产企业所接受，是广东瑞琪包装机械有限公司一向追求的目标。广东瑞琪包装机械有限公司生产的电子数粒机采用的光电计数器，具有自主专利核心技术，有极高的防尘效果，加上配合多重的吸尘点，能适应高粉尘颗粒的计数。正是由于采用了“电荷藕合器件图像传感器（CCD）”为判断元件，颗粒与颗粒二者间隙的计数判断距离为14微米左右，使得计数器灵敏度高，分辨率也高，对透明的软胶囊能进行有效精确的计数，同时能准确地判断颗粒的重叠及碎片，这样就能有效地提高数粒计量准确率。使数粒机对药品的形状适应性非常强，能适应异型与多种形状药品的数粒。为方便用户操作，广东瑞琪包装机械有限公司根据不同的颗粒在触摸屏上预设菜单，如：透明颗粒、小颗粒（4~6mm）、普通颗粒（﹥7mm）、胶囊（0~5#）、包衣片、微粉尘颗粒（素片）、强粉尘颗粒，更换药品品种时用户只需通过触摸屏上简单的在菜单上选择就可方便地完成。  

4.提高整线包装质量的合格率，是确保医药企业产品合格率的保证。  

数粒包装线功能设置的合理性与严谨性是提高整线包装质量合格率的关键之一，在线检测功能的有效设置是确保产品包装质量的保证。  

在整条数粒瓶装包装线运行过程中，通过对设备的各个环节进行切实有效地监测和控制来保证每一瓶药包装过程是安全的，并确保不让有瑕疵的药品被放行。对于瓶装数粒包装线的安全性控制应贯穿在理瓶、空气清洗、数粒、秤重检测、塞干燥剂（或硅胶罐、棉花、纸、塑料薄膜）、旋盖、铝箔封口、贴标、打批号等各个环节，力求做到环环互扣、你中有我、我中有你、互为制约。  

瓶装数粒包装线关键点质量检测项有以下几个重点：  

 (1)自动理瓶机工序，倒瓶检测；  

 (2)数粒机工序，碎粒检测、缺粒检测、秤重检测；  

 (3)塞入机工序，如对塞纸的进行缺纸检测，又如对塞干燥剂的进行漏塞检测与防破包检测，再如对塞棉花的进行防漏塞检测；  

(4)旋盖机工序，无盖、反盖与斜盖检测；  

(5)铝箔封口机工序，无铝箔检测外，近期广东瑞琪包装机械有限公司研发成功了在线气密性检测，将取代国内大都数只能依靠实验室抽查的局面；  

 (6)贴标机工序，对漏贴标、漏打码的检测，针对高端客户的要求还可对斜贴标、打码清晰度的检测；  

以上这十多项只是广东瑞琪公司在数粒瓶装包装线关键点的在线检测措施。依据我们此类生产线实践的体会，这些在线检测措施可以使药品包装的安全性大大地提高，整线的包装合格率可以百倍地提高，或者说有缺陷的产品降低了一百倍。若没有在线检测的瓶装数粒包装线，其仅作了“能包装”这个功能，而加有在线检测的包装线是“能做好包装”。当前瓶装数粒包装线的新点之一就是能体现安全性，这也体现了两种瓶装数粒包装线性价比的炯异性。  

二.数粒瓶装包装线的技术发展趋势是可追溯性、可说明性与远程控制  

展望数粒瓶装包装线发展的趋势是朝向可追溯性、可说明性与远程控制。功能与控制上的智能化和人性化，并以在线检测、报警与剔除等手段来演绎。所设的功能必须满足固体制剂包装质量工艺的要求，各个环节，力求做到环环互扣、互为制约并通过复核确认，以确保满足cGMP的要求。  

随着cGMP以及FDA标准的推广，在线检测与远程监控将是大势所趋，FDA更注重强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。广东瑞琪包装机械有限公司这几年已在这方面下了很大的功夫，主要是在软件、在线检测以及远程控制等方面加大开发力度，目前已经取得很大的实质性进展，部分功能已经在产品上得到成功的应用。例如上海恒谊制药设备有限公司生产的数粒瓶装包装线全过程都有在线检测控制系统，在控制系统内能够存储主要技术参数，所有参数可以分级设定和修改并通过相应的级别设有多级密码。控制系统的主菜单上能够实时反映工作状态、数据的统计，通过故障自诊断系统反映设备故障情况及报警记录。  

远程控制是数粒瓶装包装线的发展方向，广东瑞琪包装机械有限公司已经在联动线上成功地运用了远程遥控技术，并于去年10月份向市场隆重推出，得到了非常好的反响。目前广东瑞琪包装机械有限公司可根据用户的要求及授权，通过因特网对用户正在使用的设备进行远程遥控，如：对于新产品（更换新的药物及瓶子规格）的参数建立、对设备进行遥控检测及参数维护、对程序进行及时的升级。通过实时检测了解设备的故障情况并及时指导用户进行排除，使设备的正常使用率得到保证，这样大大的为用户节约了成本，提高了产量。对于偏远地区以及国外的用户来说，虽然选用远程遥控技术会增加一些成本，但是相比设备出现故障时等待设备制造商维修人员上门的时间，特别是国外需要办理签证，设备一停就是几天或数月，正常生产得不到保证的损失，也许就是微不足道的了。还有一个很大的好处，就是无论何时何地只要用户要求，我们的技术人员哪怕是在第三地，也能及时地通过网络了解用户的设备使用情况并及时进行指导处理。对用户的要求就是将网线正确的连接到设备的接口上，其它的就看我们的了。  

总之，未来的数粒瓶装包装联动线仍将围绕以下的要求不断地发展和提高，以满足制药企业不断升级的需求：  

(1)所设的功能应以固体制剂包装质量工艺要求所展开，做到环环相扣、前后连锁与在线称检复核确认，以确保cGMP的可说明性与可追溯性；  

(2)主要数粒技术要有高计量精度性与先进性；  

(3)功能与控制上的智能化和人性化，并以在线检测、报警与剔除手段来演绎。