冲剂生产管理要点一

原辅料的预处理

(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量，并目检，过筛，如为液体应过滤，除去异物。

(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签，写明品名、规格和重量，作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。

冲剂生产管理要点二

配料与制粒

(1)由前工序转来的细粉、稠膏(浸膏)应通过中间站或专职质检人员检查，并附检验合格单。

(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与化验单相符，以防错投。配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。

(3)制粒时，必须粉料混合均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，一个批号分几次制粒时，颗粒大小、松紧要一致。

(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种、特点制定必要的技术参数，严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。

(5)称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验。

(6)所使用的容器应清洁、无异物。

冲剂生产管理要点三

颗粒干燥

(1)按品种规定控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并记录。

(2)严格控制并定时记录烘房温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融溶焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定范围之内。

(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。

(4)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，制定出有关相应的技术参数，操作中应不断检查有无结料现象。

(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。

冲剂生产管理要点四

整粒与混合

(1)筛去不合格颗粒及药粉。

(2)整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粘中的铁屑。

(3)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀．加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。

(4)制好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、数量、件数、日期、工号，及时送中间站。

(5)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作，室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。

冲剂生产管理要点五

分装

(1)分装前先接对半成品_韵品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。

(2)应定人员负责分装设备及工具的调试、养护和保管。

(3)机器分装前应试装，检查封口情况及装量差异，试装合格后方能开机生产，分装过程中应定时抽样检查装量差异及封口，并及时调整机械或工具。试装不合格的半成品，应及时返工处理。

(4)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期校检。

(5)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，容器内外应酣有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转下工序或中间站。

冲剂生产管理要点六

包装

(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌，灭菌干燥后密封保存。

(2)包装室内温度18～28℃，相对湿度50％～60％，旋转式分装机上帮都应有吸尘罩排除粉尘。

(3)对包装袋及标签上的品名、规格、批号等文字，必须复核校对。包装结束后应准确统计包装袋及标签领用数、实用数及剩余数。剩余和报废包装袋及标签按标签管理办法处理。