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压好的片剂不能在规定时限内完成崩解的处理方法

[日期:20-05-14]

 

压好的片剂不能在规定时限内完成崩解的处理方法

 

压片机可广泛应用于各类科研院所、企业研发部分和药厂、保健品厂等领域,常见的压片机可分为高速旋转压片机、单式压片机和旋转压片机。其中,旋转式压片机是将各种颗粒原料压制成圆片及异形片,适合批量生产的基本设备,不仅适用于制药行业,在保健食品、兽药片剂、化工片剂生产方面都可以使用。

高速压片机正确的安装和合理的操作,以及定期的维护保养旋转压片机,有利于延长其使用寿命。不过在设备的运行中,常常会出现一些故障,需要用户加以注意。例如,旋转压片机常常会出现裂片松片的情况,其原因包括压力不够、受压时间少、上冲长短不齐、冲头松动等,片剂裂片原因有压力过大、冲模不合、转速过快等。

在旋转式压片机的生产过程中,常有压好的片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效的情况,这是怎么一回事呢?又该如何解决呢?

一般的崩解介质为水或人工胃液,其黏度变化不大,所以影响崩解介质(水分)透入片剂的四个主要因素是毛细管数量、毛细管孔径、液体的表面张力和接触角。

片剂崩解的影响因素包括以下几个部分:

其一,药粉制药压片机原辅料的可压性。可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形,片剂的崩解较慢。实验证明,在某些片剂中加入淀粉,往往可增大其孔隙率,使片剂的吸水性显著增强,有利于片剂的快速崩解。

其二,中草药压片机颗粒的硬度。当颗粒的硬度较小时,容易因受压而破碎,片剂崩解亦慢;反之,当颗粒的硬度较大时,片剂崩解的就较快。

其三,电动压片机压片的压力。在一般情况下,压力愈大,片剂崩解亦慢。因此,压片时的压力应适中,否则片剂过硬,难以崩解。但是,也有些片剂的崩解时间随压力的增大而缩短,因此也需要区别对待。

其四,全自动高速压片机润滑剂与表面活性剂。片剂中常用的疏水性润滑剂也可能严重地影响片剂的湿润性,加快片剂的崩解。疏水性润滑剂与颗粒混合时间较长、混合强度较大时,颗粒表面被疏水性润滑剂覆盖得比较完全。因此片剂的孔隙壁具有较强的疏水性,能够使崩解时间明显延长。

另外,片剂崩解还会受到其他辅料的影响。例如,淀粉的影响,淀粉能使不溶性或疏水性药物较快崩解,但与水溶性药物作用较差;黏合剂黏结力强,用量多,能使崩解时限超限;润滑剂用量多,能使崩解时限超限。

片剂的贮存条件也非常重要。据了解,片剂经过贮存后,崩解时间往往延长,这主要和环境的温度与湿度有关,亦即片剂缓缓地吸湿,使崩解剂无法发挥其崩解作用,片剂的崩解因此而变得比较迟缓。含糖的片剂贮存温度高或引湿后,明显会延长崩解。