片剂生产工序及其区域划分

发布时间:2020-02-27   浏览次数:305

A 中间站:由库房来的各种原辅料为防止差错应设置中间站,负责原辅料的领用,保管与发放。 


B 原辅料预处理:原辅料在使用前需要经过筛或粉碎以达到规定的细度。 


C 配料:按照处方计算,称量以及投料,配好的物料保存在容器内,然后交回中间站。 


D 制粒:将混合均匀后的物料逐渐加入黏合剂或润湿剂制备软材,然后通过颗粒机制成颗粒。 


E 干燥:将湿颗粒置于干燥箱或通过沸腾干燥床干燥器进行干燥。 


F 整粒:将干燥好的颗粒经过整粒机整粒,整粒时开启吸尘装置,整粒后通过V型混合机进行总混。 


G 压片:将颗粒通过压片机压片。 


H 包衣:将素片在包衣机中用纯水溶解煮沸过滤的糖浆进行包衣。 


I分装:将片剂通过包装机进行甁式或板式分装或包装。 



区域的划分:


① 一般生产区:指没有洁净度要求的生产车间,辅助车间等。 


② 控制区:对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间以及辅助车间。


③ 洁净区:有较高洁净度或者菌落数要求的生产车间。整粒,压片,包衣等岗位与外室应保持相对负压,并应局部排除粉尘装置。 



片剂的生产工艺


湿法制粒:


① 操作规程的拟定:主药规格以及用量,辅料以及用量,制备颗粒的详细方法和机械,干燥温度,压片冲头规格,成品重量,色泽,外观,硬度,崩解时限,溶出度等。


② 原料准备与处理:原辅料在使用前必须经过鉴定,含量测定,干燥,粉碎,过筛等处理方可投料生产;原辅料粉末细度一般在80-100目左右或更细。


③ 称量与混合:根据处方量分别称取原辅料,由于粉末色泽粗细比重不同,先用较粗号的筛过筛1-2次,初步混合,再用较细的筛过筛使之充分混合;剧毒药或微量元素应取120-150目的细粉,先与部分辅料混合或溶于适宜溶媒中用少量辅料吸收后,以等量递加法进行混合,然后用100目筛过筛一次,再通过80-100目筛过筛1-3次充分混匀。


④ 制颗粒



干颗粒在压片前的处理:


① 整粒 一般选用12目-20目整粒 


② 加入挥发油以及挥发性药物:最好加在润滑剂与颗粒混匀后筛出的部分细粉中,混匀后再与全部干粒混匀,避免润滑剂混合不匀和产生花斑;也可用80目筛从颗粒中筛出适量细粉,吸收挥发油再加于干粒中混匀,若加入的挥发性物质为固体时先用乙醇溶解,或者与其他成分混合研磨共熔后喷射在颗粒上混匀,置桶内密闭贮放数小时,使其在颗粒中渗透均匀,否则由于挥发油吸附于颗粒表面在压片时产生裂片。


③ 加入润滑剂与崩解剂:一般将润滑剂用细筛过筛,常在过筛整粒时加入;崩解剂先干燥过筛,然后徐徐加入干粒中充分混匀,移置容器内密闭,抽样检验合格后压片。 

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